Заместитель руководителя отдела регистрации

Обязанности:

• Планирование и координация мероприятий по направлению, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Российской Федерации, в том числе в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС;
• Формирование, согласование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном виде в соответствии с требованиями национальной процедуры или процедур ЕАЭС;
• Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками;
• Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
• Заказ, организация передачи и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах;
• Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие современным регуляторным требованиям;
• Разработка и согласование дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений, приведения к ЕАЭС;
• Коммуникация с регуляторными органами по вопросам регистрации;
• Планирование и ведение отчетности, электронных реестров, ведение документооборота.

Требования:

• Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, технологическое или биологоческое образование;
• Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
• Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств;
• Знание формата CTD досье;
• Опыт работы 2 года на аналогичной должности;
• Свободное владение ПК;
• Аналитический склад ума;
• Нацеленность, ответственность за результат;
• Способность работать с большими объемами информации;
• Самоорганизованность.