В иностранной фармацевтической компании по производству лекарственных препаратов открыта позиция Заместителя директора отдела регистрации лекарственных препаратов Обязанности: Организация подачи регистрационных досье в Министерство Здравоохранения РФ в установленные сроки;Обеспечение полного цикла регистрации по закрепленным препаратам;Управление группой по регистрации;Сотрудничество с регуляторным отделом Головного офиса и партнерами для обеспечения эффективного рабочего процесса и успешного исполнения планов по регистрации и перерегистрации ЛС;Подготовка ответов на запросы Минздрава РФ;Помощь в подготовке ответов на запросы Минздравов стран СНГ;Взаимодействие с Отделом маркетинга при подготовке ОХЛП, Инструкций по применению ЛС;Контроль за внедрением в производство новых макетов с учетом допустимого переходного периода, контроль за соответствующими изменениями в шаблоны сертификатов анализа;Осуществление анализа досье на предмет его достаточности, запрос недостающей информации;Контроль разработки нормативной и технической документации;Отслеживание изменений требований по регистрации досье;Управление работами по подготовке документов для получения разрешений на клинические исследования (исследования биоэквивалентности);Сотрудничество с Департаментом биоаналитики&биоэквивалентности Головного офиса и партнерами для обеспечения эффективного рабочего процесса по подготовке протоколов исследования БЭ. Требования: Высшее образование в сфере медицины (лабораторной диагностики, биологии, биохимии) или техническое;Опыт работы по регистрации лекарственных средств не менее 7 лет и опыт управлением команды не менее 1 года;Знание актуальных законодательных и нормативных документов по регистрации;Знание английского языка на уровне не ниже Upper-Intermediate - разговорный. Условия: ДМС;Страховнаие жизни;Уровень заработной платы обсуждается по результатам интервью;Годовой бонус.
Похожие вакансии